第37回 午後 問4

医学概論/解答と解説つき

治験の説明として適切でないのはどれか。

  1. 新薬の承認申請を目的とする。
  2. Good Clinical Practice(GCP)に従う。
  3. Institutional Review Board(IRB)の審査が必要である。
  4. 被験者からの同意を口頭で得る。
  5. 実施途中で同意の撤回ができる。

正解4

正解は「4」。治験では被験者から文書によるインフォームド・コンセントを得ることがGCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)で義務づけられており、口頭同意では要件を満たしません。