医薬品の治験について適切でないのはどれか。
ａ．治験参加を拒否すると不利益がありうると説明する。
ｂ．第4相試験（市販後調査）は免除されている。
ｃ．文書による被験者の同意を得た上で実施する。
ｄ．GCP（Good Clinical Practice）に準拠する。
ｅ．新薬の承認申請を目的に実施する。
- ａ、ｂ
- ａ、ｅ
- ｂ、ｃ
- ｃ、ｄ
- ｄ、ｅ
正解1
適切でないのは「1（ａ・ｂ）」。治験参加を拒否しても不利益を与えてはならず、第4相試験（市販後調査）は免除されていません。文書同意、GCP準拠、承認申請を目的とする点は適切です。