第39回 午前 問88

生体物性材料工学/解答と解説つき

医用材料の安全性試験について誤っているのはどれか。

  1. 物性試験を行う。
  2. 無菌性を評価する。
  3. 溶出物試験を行う。
  4. 製品の全数を個々に評価する。
  5. 医薬品医療機器等法に則る。

正解4

誤りは「4」。安全性試験は抜き取り(サンプリング)で行い、製品全数を個々に評価することはできません(多くは破壊試験のため)。物性・無菌性・溶出物試験を法(医薬品医療機器等法)に則って実施します。