医用機器安全管理学 過去問と解説

正解1

誤りは「1」。ミクロショックで心室細動を生じる商用交流電流の閾値は約100μA（0.1mA）であり、10nAは誤りです。（なお10μAはCF形装着部の患者漏れ電流の許容値で、心室細動閾値に約10倍の安全率をとった値です。）マクロショックの心室細動閾値100mA、最小感知電流1mA、離脱限界電流10mA、周波数1kHzは妥当な値です。

正解2

正解は「2（ａ・ｂ・ｅ）」。接触電流・接地漏れ電流・SIPへの外部電圧印加時の患者漏れ電流（直流）は、装着部の形別によらず許容値が共通です。

正解4

正解は「4」。直流電流は生体組織内で電気分解を起こし、組織損傷を招く恐れがあるため、患者漏れ電流の直流成分には特に厳しい許容値が規定されています。

正解1

正解は「1」。R₁とC₁で高域遮断（低域通過）フィルタを構成し、人体の周波数特性を模擬します。他の数値や算出方法は規定と異なります。

正解5

正解は「5」。接触電流は機器外装の金属部（Ｅ）と壁面接地端子（Ａ）の間にMDを接続して測定します。

正解1

誤りは「1」。テスト肺を用いた点検では、アラーム・モニタ・換気モード・換気能力などの動作を確認します。呼吸回路コンプライアンスは回路自体の特性であり、テスト肺点検の目的ではありません。

正解3

正解は「3」。大型の二酸化炭素ボンベでは、ボンベ弁の口金に「おねじ」式のガス別特定が用いられます。小型ボンベではヨーク形やピン方式（ピンインデックス）が使われます。

正解3

考えにくいのは「3」。100V側電源導線の開路（断線）では電流が流れず感電は起こりにくいです。空調不備による感染、酸素バルブ急開放による発火、アルコール直後の電気メス使用による火災、同一部位長時間使用による熱傷はいずれも起こり得ます。

正解3

正解は「3（ａ・ｄ・ｅ）」。非接地配線方式は絶縁変圧器を設け、二次側にアイソレーションモニタ（絶縁監視装置）を備え、対地インピーダンスが約50kΩ以下に低下すると警報を発します。地絡時に即座に遮断はせず（警報のみ）、停電対策ではないため、ｂ・ｃは誤りです。

正解5

正解は「5」。JIS T1022では、等電位接地が施されていない医用室の接地抵抗の上限値は10Ωと規定されています。

正解1

正解は「1」。保護接地回路抵抗の測定電流は25Aです。抵抗R＝V／I＝1.5V／25A＝0.06Ω＝60mΩとなります。

正解4

正解は「4」。手術機器駆動用窒素の標準送気圧力が最も高く設定されています（900kPa台）。酸素・二酸化炭素・治療用空気・亜酸化窒素は約400kPa前後です。

正解3

誤っているのは「3（ｂ・ｃ）」。MTTR（平均修復時間）は短いほど良く、保守で延長されるという記述は誤りです。初期故障期間の故障率は時間とともに減少し「一定」ではありません（一定なのは偶発故障期間）。故障率＝1/MTBF、偶発期の低故障率、固有アベイラビリティの記述は正しいです。

正解3・4

正答は「3・4」（どちらも正解として扱われます）。ゾーン表示色の異なる送信機の使用（3）や同一ゾーンでの同一バンド送信機の使用（4）は、直ちに混信の原因になるとは限りません。近接チャネルの使用や異なるメーカの同一チャネルの使用は混信の原因となります。

正解5

正解は「5」。PL法（製造物責任法）で賠償責任を問われるのは、製造物を製造・加工・輸入した製造業者等です。

正解4

正解は「4（約100mA）」。電撃の感知・反応の閾値は約1kHzを超えると周波数に比例して上昇します。1kHz→100kHzで約100倍となり、1mA×100＝約100mAになります。

正解4

正解は「4（ｂ・ｃ・ｄ）」。CF形はミクロショック対策、内部電源機器の電源はフローティング、クラスⅠは3Pプラグで接地します。外部電圧保護はF形（BF/CF）、クラスⅡの追加保護は補強絶縁（二重絶縁）です。

正解1

正解は「1」。非接地配線方式は絶縁変圧器・絶縁監視装置などで構成され、地絡時に電源を遮断しない（＝手術中の停電を避ける）ため漏電遮断器は用いません。

正解2

正解は「2（ａ・ｂ・ｅ）」。単一故障状態には保護接地線の断線（接地ピン折損）、電源導線1本の断線、沿面・空間距離の短絡などが該当します。強化絶縁の短絡や筐体接触は該当しません。

正解4

正解は「4（ｂ・ｃ・ｄ）」。このMDはR₁＝10kΩ、R₂＝1kΩ、C₁＝0.015μFで、R₁・R₂には無誘導抵抗器を用い（ｂ）、R₁とC₁で人体の周波数特性を模擬する低域通過フィルタ（遮断約1kHz）を構成します（ｃ）。電圧測定器はC₁側に接続されており、低周波ではR₁での電圧降下が無視できるため、指示値は1kΩ相当（R₂両端）の電圧に等しくなります。よって漏れ電流＝電圧÷1kΩで、指示100mVなら100μAです（ｄ）。ａはR₂が1kΩなので誤り、ｅは入力インピーダンスがこれより十分高い（約1MΩ）ので誤りです。

正解5

正解は「5（約1200L）」。物質量＝2500g÷44g/mol≒56.8mol。体積＝56.8mol×22.4L/mol≒1273L≒約1200Lとなります。

正解3

誤りは「3」。MTBF（Mean Time Between Failures）は平均故障間隔（動作可能な時間の平均）です。平均動作不能時間ではありません。

正解3

正解は「3（ｂ・ｃ）」。図の記号のうち「単回使用」と「高周波非接地形（F形）患者回路」の組合せが正しいものに該当します。

正解5

正解は「5」。非接地配線方式は絶縁変圧器を用い、1線地絡が生じても電源を遮断せず電力供給を継続できます（手術中の停電防止）。

正解2

正解は「2」。測定用電源ボックスのS₂は電源導線1本の断線（単一故障状態）を模擬するためのスイッチです。

正解2

正解は「2」。患者漏れ電流（直流）の正常状態（NC）の許容値は10μAで、B形装着部の直流20μAはこれを超えています。交流NCの許容値は100μA、直流SFCは50μAなどで、他は許容値の範囲内です。

正解1

正解は「1」。配管端末器のガス別特定にはピン方式・シュレーダ方式・DISS・カプラ方式などが用いられ、「おねじ」はボンベ側の方式で配管端末器のガス別特定コネクタではありません。

正解5

正解は「5」。故障（断線）が生じたときに安全側（出力停止）に働く仕組みはフェイルセーフです。

正解2

正解は「2（ａ・ｂ・ｅ）」。隣接チャネルや近隣病院との混信は受信障害の原因になり、受信側にはブースタを設置します。送信機出力は法令で制限され自由に上げられず、携帯電話とは周波数帯が異なり直接の影響は小さいです。

正解1

正解は「1（ａ・ｂ）」。輸液ポンプや除細動器は不具合が生命に重大な影響を及ぼしうる高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）です。電子内視鏡などは管理医療機器に分類されます。

正解2

正解は「2」。体表から10mA程度の商用交流が流れると筋肉が不随意に収縮し、自力で離脱できなくなります（離脱限界電流）。1のミクロショックによる心室細動誘発は約100μAで10μAでは生じず、3の感知電流閾値は1kHzを超えると周波数に比例して上昇し、4のマクロショックでの心室細動誘発電流は最小感知電流の約100倍、5は直流のほうが電気分解による化学的変化を起こしやすくなります。

正解1

正解は「1」。JIS T 0601-1が定める電気的な単一故障状態は、保護接地線の開路、電源導線1本の断線、絶縁のいずれか一つの短絡、沿面距離または空間距離のいずれか一つの短絡です。モータ用コンデンサの短絡はこれに含まれません。

正解2

正解は「2」。漏れ電流測定用器具（MD）は、人体の周波数特性を模擬するため遮断周波数約1kHzのローパスフィルタ（低域通過フィルタ）を構成しています。1kHzを超える成分は人体への影響が小さくなることを反映しています。

正解4

正解は「4」。JIS T 0601-1における接地漏れ電流の許容値は、正常状態で5mA（＝5000μA）、単一故障状態で10mA（＝10000μA）です。100μAや500μAは接触電流や患者測定電流の許容値です。

正解3

正解は「3」。教育・訓練は、受講者の理解度や実技の習得度で評価するもので、機器の性能を試験室で測るベンチテストでは評価できません。他の組合せは適切です。

正解1

正解は「1（ａ・ｂ）」。支燃性ガスは自分は燃えないが他の物質の燃焼を助けるガスで、酸素を含む空気と一酸化二窒素（亜酸化窒素）が該当します。二酸化炭素・ヘリウム・窒素は燃焼を助けない不燃性ガスです。

正解4

正解は「4」。JIS T 1022では、壁面接地端子と医用接地センタ（接地分電盤）の間の電気抵抗値は0.1Ω以下と規定されています。1Ω以下というのは誤りです。

正解4

正解は「4」。非接地配線方式（絶縁変圧器方式）は、1本の線が地絡しても回路が閉じないため電源供給を継続できます。手術室など停電が許されない場所に用いられ、絶縁監視装置で地絡を監視します。

正解1

正解は「1」。JIS T 0601-1の保護接地線抵抗の測定では、電流（定格入力電流の1.5倍または25Aのいずれか大きいほう）、電圧（無負荷で6V以下）、周波数（電源周波数）、通電時間（5〜10秒）が規定されています。温度の規定はありません。

正解5

正解は「5」。劣化した電源プラグの交換は「修理」であり、保守点検には含まれません。修理は製造販売業者や修理業の許可を受けた者が行う必要があります。清拭・流量精度測定・消耗部品の交換・校正はいずれも保守点検です。

正解3

正解は「3」。ボンベ1本から取り出せる酸素量は、大気圧（0.1MPa）換算で 3.5L×15MPa÷0.1MPa＝525L です。必要量は 4L/分×600分＝2400L なので、2400÷525≒4.6本となり、最小限5本が必要です。

正解5

正解は「5」。「どちらかが測定できる」のは並列システムなので、両方が同時に故障する確率を1から引きます。1−(1−0.90)×(1−0.80)＝1−0.10×0.20＝1−0.02＝0.98 です。

正解3

正解は「3」。小電力医用テレメータは420〜450MHz帯を使用し、同じ帯域を使う工事用クレーンのリモコンなどの特定小電力無線と干渉します。携帯電話・無線LAN・電子レンジ・Bluetoothは主に2.4GHz帯などで帯域が異なります。

正解2

正解は「2」。医療機器安全管理責任者の配置は医療法（および医療法施行規則）で義務づけられています。同様に医薬品安全管理責任者の配置も医療法に基づきます。

正解4

正解は「4」。最小感知電流は商用交流（50/60Hz）で約1mAですが、周波数が1kHzを超えると周波数に比例して大きくなります。100kHzでは商用周波数の約100倍となり、およそ100mAです。

正解1

正解は「1」。強化絶縁は二重絶縁と同等の保護をもつ絶縁で、これが短絡することは単一故障状態として想定しません。他の4つはJIS T 0601-1が定める電気的な単一故障状態です。

正解2

正解は「2（ａ・ｂ・ｅ）」。MDはR₁＝10kΩ、R₂＝1kΩ、C₁＝0.015μFで構成され、漏れ電流は電圧計の指示値をR₂（1kΩ）で割って求めます。ｃのR₁とC₁は遮断周波数約1kHzの低域通過フィルタ、ｄの合成インピーダンスZは低周波では約1kΩです。

正解5

正解は「5」。JIS T 0601-1では、保護接地線の抵抗測定に「定格入力電流の1.5倍」または「25A」のいずれか大きいほうの電流を流すと規定されています。12A×1.5＝18A なので、大きいほうの25Aが測定電流となります。

正解5

正解は「5」。手術機器駆動用窒素の標準送気圧力は0.9MPa前後で、酸素・治療用空気・亜酸化窒素・二酸化炭素（いずれも0.4MPa前後）より高く設定されています。

正解1

正解は「1（ａ・ｂ）」。フェイルセーフは故障が起きたときに安全側に働く仕組みです。酸素の供給が止まったら亜酸化窒素も自動で遮断する装置、対極板コードの断線を検知して出力を止める機構が該当します。ｃのピン方式は誤接続を防ぐフールプルーフ、ｄはアラーム、ｅのバッテリ搭載は冗長化です。

正解5

正解は「5」。JIS T 0601-1では表示光の色を、赤＝警告（直ちに対応が必要）、黄＝注意、緑＝使用の準備が完了、その他の情報は青または白と定めています。

正解2

正解は「2（ａ・ｅ）」。一般の人工透析室はカテゴリーBの医用室にあたり、保護接地と一般非常電源が必要です。ｂの等電位接地とｃの非接地配線方式は、心臓カテーテル室や手術室などカテゴリーCの医用室で求められます。

正解3

正解は「3」。図はクラスⅠのME機器の外装から大地へ流れる接触電流の測定です。JIS T 0601-1では接触電流の許容値を、正常状態100μA、単一故障状態500μAと定めています。

正解5

正解は「5」。故障点検は、不具合が起きたときにその原因を突き止めるために行う点検です。1の外観点検は手で触れて確認する内容も含み、2の作動点検は使用中や使用後にも行い、3の安全性点検にオーバーホールは含まれず、4の性能点検は数値で測る定量的試験です。

正解4

正解は「4」。高圧ガス保安法（容器保安規則）の塗色では、酸素は黒、二酸化炭素は緑、その他のガスはねずみ色と定められており、亜酸化窒素はねずみ色です。青色は医療ガス配管（JIS T 7101）で亜酸化窒素に使う識別色で、ボンベの塗色とは別の規定です。

正解3

正解は「3」。定常アベイラビリティは A＝MTBF/(MTBF＋MTTR) で表されます。0.9＝MTBF/(MTBF＋20) より 0.9MTBF＋18＝MTBF、0.1MTBF＝18 となり MTBF＝180日です。

正解2

正解は「2」。植込み型医療機器への電磁干渉を避けるため、携帯電話などの無線機器は15cm以上離すことが指針で推奨されています。

正解1

正解は「1（ａ・ｂ・ｃ）」。輸液ポンプ・除細動器・人工呼吸器は、不具合が生じると生命に重大な影響を与えるためクラスⅢ以上の高度管理医療機器に分類されます。ｄのMR装置とｅのX線CT装置はクラスⅡの管理医療機器です。

正解1

正解は「1」。フールプルーフは誤った操作そのものができないようにする仕組みです。医療ガス配管端末のピン方式はピンの位置が異なり、別のガスには物理的に接続できません。2〜4は異常を検知して安全側に働かせるフェイルセーフ、5の酸素流量計を最右端に置くことは取り違えを減らすための配置の標準化にあたります。

正解2

正解は「2」。ミクロショックで心室細動を起こす電流は約100μAで、最小感知電流（約1mA）の約1/10です。1/100というのは誤りです。他の記述は正しい内容です。

正解5

正解は「5（ｄ・ｅ）」。クラスⅠは保護接地、クラスⅡは補強絶縁（二重絶縁）を追加保護手段とし、接地に頼らないクラスⅡは在宅使用に適します。ａの外部電圧印加に耐えるのはCF形やBF形の装着部、ｂのCF形は接地されず、ｃの内部電源機器は電源に接続しないこと自体が保護手段です。

正解2

正解は「2（ａ・ｂ・ｅ）」。MDはR₁（10kΩ）とC₁（0.015μF）で遮断周波数約1kHzのローパスフィルタを構成し、R₂（1kΩ）が人体の代表抵抗を模擬します。電圧測定器の入力容量は150pF以下と規定されています。ｃのR₂は1kΩ、ｄの入力インピーダンスは1MΩ以上が必要です。

正解3

正解は「3」。図は患者装着部から大地へ流れる患者漏れ電流の測定です。JIS T 0601-1では、BF形装着部の患者漏れ電流の許容値を正常状態100μA、単一故障状態500μAと定めています（CF形では10μA／50μA）。

正解1

正解は「1（ａ・ｂ）」。支燃性ガスは自らは燃えないが他の物質の燃焼を助けるガスで、酸素を含む空気と亜酸化窒素が該当します。二酸化炭素・ヘリウム・窒素は燃焼を助けない不燃性ガスです。

正解1

正解は「1（ａ・ｂ）」。直列システムはどれか一つでも故障すると全体が止まるため、機器を直列につなぐほど信頼度は下がります。定常アベイラビリティは全時間のうち使用できる時間の割合です。ｃとｄは説明が逆で、MTBFが平均故障間隔、MTTRが平均修復時間です。ｅの故障率は初期故障期間のほうが高くなります。

正解3

正解は「3」。EMC（電磁両立性）は、機器が他へ電磁妨害を与えないこと（妨害抑制、エミッション）と、他からの妨害を受けても正常に動作すること（妨害排除、イミュニティ）の両方を満たす能力を指します。

正解5

正解は「5」。強化絶縁は二重絶縁と同等以上の保護性能をもつ絶縁で、これが短絡することは単一故障状態として想定しません。他の4つはJIS T 0601-1が定める電気的な単一故障状態です。

正解4

正解は「4」。JIS T 1021では、医用コンセントの保持力（プラグを引き抜くのに要する力）を定格15Aで50N、定格20Aで75Nと規定しています。一般用のコンセントより強く定められているのは、不用意に抜けて生命維持装置が停止することを防ぐためです。

正解4

正解は「4」。定格電流は 500W÷100V＝5A です。JIS T 0601-1では測定電流を「定格電流の1.5倍」または「25A」の大きいほうと定めており、5A×1.5＝7.5A なので25Aとなります。

正解2

正解は「2」。必要な酸素量は 2L/分×600分＝1200L です。内容量40Lの容器から1200Lを取り出すには 1200÷40＝30気圧（絶対圧）が必要で、1気圧＝約0.1MPa なので約3MPaとなります。

正解5

正解は「5」。2台とも使えなければならないので直列システムとして掛け算します。19/20＝0.95、8/10＝0.80 なので、0.95×0.80＝0.76 です。

正解5

正解は「5」。医療機器安全管理責任者の配置は医療法（および医療法施行規則）で義務づけられています。同じく医薬品安全管理責任者の配置も医療法に基づきます。